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深圳市寶測達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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FDA認(rèn)證嚴(yán)格嗎？FDA認(rèn)證是美國的認(rèn)證，是食品藥品監(jiān)管管理局的簡稱。產(chǎn)品做FDA認(rèn)證容易通過嗎？相對來說FDA認(rèn)證嚴(yán)格嗎？
嚴(yán)格來說，FDA認(rèn)證也叫FDA寶測達(dá)注冊，許多產(chǎn)品銷往美國進(jìn)行注冊（如食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，激光產(chǎn)品等），部分產(chǎn)品必須經(jīng)過檢測才能申請注冊，是按照FDA規(guī)定檢測產(chǎn)品。
FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
FDA認(rèn)證嚴(yán)格嗎？從準(zhǔn)備材料來看，可見一斑，舉例：
一、基本提供資料
1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2. 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
3. 企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
二、其它提供資料
1. 新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
2. 美國藥品驗證號（NDC）
（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；
（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；
（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；
（6）衛(wèi)生部檢驗報告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；
（7）二十例臨床試驗報告；
（8）該廠全部產(chǎn)品清單；
（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3. 營養(yǎng)補充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗證號第一點至第六點和第九點提供。
4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；
（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；
（3）毒性皮膚刺激性試驗報告；
（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）衛(wèi)生部檢驗報告；
（6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。
5. 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；
6. 生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）
（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；
（2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。
7. 產(chǎn)品注冊（SID）
（1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。
（2）提供檢測用樣品5-10份。
8. 商標(biāo)注冊在美國商標(biāo)局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。
9. 包裝注冊按美國商標(biāo)注冊法規(guī)要求提供材料。
FDA認(rèn)證嚴(yán)格嗎？答案是嚴(yán)格。
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