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美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認(rèn)證通過(guò)的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器，對(duì)人體是確保安全而有效的。

而FDA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，主要功能是保護(hù)消費(fèi)者。

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估

FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。

對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

FDA認(rèn)證的分類(lèi)，通常包含以下種類(lèi)

1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)；

2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；

3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)；

4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；

5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)；

1、《協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）；

2、法律地位證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等，復(fù)印加蓋公章）；

3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復(fù)印加蓋公章）；

4、正式申請(qǐng)書(shū)；

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

6、產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)；

7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙；

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

1、食品類(lèi)（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊(cè)）、SID（產(chǎn)品注冊(cè)）。

2、健康食品（HEALTHFOOD）：又稱(chēng)功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。

3、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類(lèi)，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（NDC）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。

5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7、GMP認(rèn)證：國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須向美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)GMP認(rèn)證。美國(guó)GMP認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)通行證，需經(jīng)歷兩個(gè)階段：1、編寫(xiě)DMF（DRUGMASTERFILE）并向美國(guó)FDA認(rèn)證呈報(bào)，取得了DMF登記號(hào)。2、美國(guó)FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。

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