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口罩類產(chǎn)品

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口罩是一種衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以無紡布等制成。
 
口罩分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護(hù)口罩、民用口罩三個(gè)大類。其應(yīng)用場(chǎng)景、主要特點(diǎn)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、制作工藝均存在較多不同。醫(yī)用口罩產(chǎn)品一般由三層無紡布制成，其中外層為紡粘無紡布，經(jīng)防水處理，采用防飛沫設(shè)計(jì)，阻隔體液、血液等液體；中層為熔噴無紡布，通常采用經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布，為過濾層核心；內(nèi)層主要使用ES無紡布，具有較好的吸濕功能。
 
 
口罩出售要嚴(yán)格符合國(guó)家及其它地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 
國(guó)際口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
ISO 22609：2004 傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射)。
 
歐盟口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
EN 136-1998 呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記；
EN 140-1998+AC-1999 呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記；
EN 143-2000 呼吸防護(hù)裝置.微粒過濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記；
EN 149-2001 呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記；
EN 529-2005 呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議；
EN 12942-1998 呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)；
EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保護(hù)裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測(cè)試、標(biāo)記；
EN 14683-2019 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。
 
美國(guó)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
ASTM F1862/F1862M-2017 醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)；
ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；
ASTM F2101-2019 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法；
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。
 
澳大利亞口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
AS/NZS 1715:2009 呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇，使用和維護(hù)；
AS/NZS 1716:2012 呼吸保護(hù)裝置。
 
日本口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
JIS T 8062:2010 預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)；
JIS T 8159:2006 呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南；
JIS T 8159:2006 呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。
 
韓國(guó)口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
 
KS M 6673-2008 防塵口罩；
KS K ISO 22609-2018 傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。
 
各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
 
 
 
 
各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
 
美國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
 
必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
 
個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
 
醫(yī)用口罩：須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。
 
歐盟口罩準(zhǔn)入條件
 
必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
 
個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
 
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
 
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
 
日本口罩準(zhǔn)入條件
 
必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
 
口罩包裝要求
 
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
 
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
 
BFE：細(xì)菌過濾率
 
VFE：病毒過濾率
 
口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
 
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
 
韓國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
 
必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
 
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。
 
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
 
MFDS Notice No. 2015-69
 
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)
 
澳大利亞口罩準(zhǔn)入條件
 
必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
 
須通過澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
 
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
 
國(guó)內(nèi)口罩出口需具備的資質(zhì)和材料
 
1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9．須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

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