English
深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
總部
電話：
Tel:86-755-29113252
Fax:86-755-29113135
地址：
深圳市寶安區(qū)石巖塘頭宏發(fā)科技園H區(qū)綜合樓1樓
美國FDA認(rèn)證里面的FDA這三個字母代表的意思
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，在中國因為其標(biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一，是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
美國FDA認(rèn)證的組成部門：
1.食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN）；2.藥品評估和研究中心（CDER）；3.設(shè)備安全和放射線保護健康中心（CDRH）；4.生物制品評估和研究中心（CBER）。
美國FDA認(rèn)證標(biāo)是什么意思？
美國食品和藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”，“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
美國食品和藥品管理局（FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)）列出三類食品添加劑：
1.直接食品添加劑：直接加入食品中的成分；
2.二級直接食品添加劑：在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品；
3.間接食品添加劑：可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心（CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心（CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心（CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學(xué)研究。
食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)測試項目：
美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）作出要求的食品接觸材料：21CFR第174-190節(jié)、重要章節(jié)包括：
（1）21CFR第175節(jié)間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分
（2）21CFR第176節(jié)間接食品添加劑：紙張和紙板成分·21CFR第177節(jié)間接食品添加劑：聚合物（塑料）食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程如下：
1、咨詢：申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料；
2、報價：根據(jù)申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價；
3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品；
4、樣品測試：測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進行；
5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。
往美國營銷的產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證準(zhǔn)則
1、FDA批準(zhǔn)食品
飲料和膳食補充劑FDA不批準(zhǔn)食品，飲料或膳食補充劑，在美國分銷產(chǎn)品之前，食品設(shè)施無需獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食品設(shè)施必須在FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品，新的食品添加劑確實需要FDA批準(zhǔn)，希望在他的產(chǎn)品中使用新的食品添加劑，將需要通過適當(dāng)?shù)臏y試來添加添加劑并向FDA證明添加劑是安全的。
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1.食品新鮮度；
2.食品添加劑；
3.食品生物毒素其它有害成份；
4.海產(chǎn)品安全分析；
5.食品標(biāo)識；
6.食品上市后的跟蹤與警示，根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)。
2、FDA批準(zhǔn)藥品
新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.四期主要在新藥批準(zhǔn)后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。
3、醫(yī)療認(rèn)證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
無論其產(chǎn)品是否需要FDA批準(zhǔn)，食品設(shè)施，藥品企業(yè)，設(shè)備企業(yè)和化妝品公司必須遵守FDA當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）和廣泛的標(biāo)簽要求，對于那些需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如某些藥品和設(shè)備，在批準(zhǔn)產(chǎn)品時批準(zhǔn)標(biāo)簽，但是，標(biāo)簽通常不受FDA批準(zhǔn)，當(dāng)許多產(chǎn)品不需要上市前批準(zhǔn)時，您可能想知道FDA如何執(zhí)行其要求；FDA通過日常設(shè)施檢查和美國邊境的隨機運輸檢查來執(zhí)行其要求。
