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深圳市寶測達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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申報(bào)注冊激光產(chǎn)品美國FDA認(rèn)證的方法，深圳寶測達(dá)檢測分四個(gè)問題，來解答激光產(chǎn)品美國FDA認(rèn)證注冊怎么做？
一、分類激光產(chǎn)品
激光通常根據(jù)它們發(fā)出的光的量和類型所造成的危害進(jìn)行分類。危險(xiǎn)等級從l級到IV級，l級激光器是非危險(xiǎn)，IV級激光器是高危險(xiǎn)。
1、I類產(chǎn)品包括激光打印機(jī)和CD播放器，其中激光輻射通常包含在產(chǎn)品中。超過l級的產(chǎn)品允許接觸一定量的激光輻射。II類和lla類產(chǎn)品包括條形碼掃描儀。
2、lla類產(chǎn)品包括激光指示器。
3、llb和IV類產(chǎn)品包括激光表演，工業(yè)激光，研究激光。
二、對激光指示器發(fā)出的功率是否有強(qiáng)制性限制？
是因?yàn)橹甘竞脱菔灸康亩茝V的激光產(chǎn)品僅限于FDA規(guī)定的la類危險(xiǎn)。21CFR 1040.11（b）和1040.11（c），將測量，校平和校準(zhǔn)以及演示激光產(chǎn)品限制在la類。這意味著指針限制在400至710納米的可見波長范圍內(nèi)的5毫瓦輸出功率。任何不可見波長和短脈沖也有限制。指針不得超過CDRH lla類或IEC1類3R的可達(dá)發(fā)射限值。
三、要求對la和llb類激光系統(tǒng)的是什么？
FDA標(biāo)準(zhǔn)21 CFR 1040.10和1040.11）要求la和llb類產(chǎn)品上有警告標(biāo)簽。llb類產(chǎn)品還必須具有用于遠(yuǎn)程互鎖的鑰匙開關(guān)和連接器。產(chǎn)品還必須具有識別和認(rèn)證標(biāo)簽以及安全使用說明。
激光產(chǎn)品銷售商必須擁有FDA入藏號
亞馬遜等在線供應(yīng)商需要通過其在線平臺銷售的某些激光產(chǎn)品的美國食品藥品管理局（FDA）登記號的文件。登記號是FDA用于跟蹤來自發(fā)射輻射的電子設(shè)備（RED）的特定模型的報(bào)告的標(biāo)識符。FDA要求某些RED產(chǎn)品的制造商在其在美國銷售之前擁有其產(chǎn)品的入藏號。
四、獲取激光產(chǎn)品的入藏號的方式
為了獲得入藏號，F(xiàn)DA要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交包含多個(gè)方面的產(chǎn)品報(bào)告，包括：
1、識別產(chǎn)品和制造商的信息；
2、有關(guān)組件和附件的信息，以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功能和用途；
3、采取措施控制產(chǎn)品中的輻射水平；
4、與產(chǎn)品輻射安全相關(guān)的警告聲明和使用說明。
在制造商提交報(bào)告后，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出包含產(chǎn)品登記號的確認(rèn)函。該信件不構(gòu)成FDA批準(zhǔn)該設(shè)備。
當(dāng)企業(yè)擁有激光產(chǎn)品的入藏號時(shí)，F(xiàn)DA還要求在每年的9月1日之前提交產(chǎn)品的年度報(bào)告。除其他方面外，年度報(bào)告必須包含設(shè)備質(zhì)量控制程序的描述，以及與設(shè)備輻射安全有關(guān)的測試結(jié)果和通信副本。
FDA報(bào)告要求適用于企業(yè)可能希望通過在線供應(yīng)商銷售的大多數(shù)激光產(chǎn)品。即使是像激光燈和激光貓玩具一樣看似無害的產(chǎn)品也需要報(bào)告。未報(bào)告可能不僅禁止通過亞馬遜和類似平臺銷售您的產(chǎn)品，還可能導(dǎo)致您在美國邊境的貨物被扣留。
