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深圳市寶測達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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3月11日，由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭起草制定的《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
該標(biāo)準(zhǔn)由中國紡織工業(yè)聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會共同歸口管理。
該標(biāo)準(zhǔn)在中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭下，在醫(yī)療、個體防護(hù)行業(yè)及院校的專家指導(dǎo)下，組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)以及高等院校共同起草。標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施將為相關(guān)口罩生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐，為市場監(jiān)管提供依據(jù)，便于消費(fèi)者選擇適用的口罩。
疫情期間，口罩需求急劇增加，出現(xiàn)了民用口罩企業(yè)采標(biāo)亂、市場監(jiān)管難、消費(fèi)者無從辨別等一系列新問題。目前國家相關(guān)口罩標(biāo)準(zhǔn)中沒有對兒童口罩進(jìn)行專門規(guī)定，疫情期間兒童應(yīng)該選用什么樣的口罩，也成為社會焦點(diǎn)所在！
民用防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
主要適用于顆粒物防護(hù)，在本次疫情中發(fā)揮了重要作用，但是復(fù)工復(fù)產(chǎn)中大量使用了阻隔型口罩（平面型口罩為主），無法滿足上述兩個標(biāo)準(zhǔn)要求。
醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)
GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
主要適用于醫(yī)用領(lǐng)域
《民用衛(wèi)生口罩》制定過程
01立項(xiàng)準(zhǔn)備階段
口罩需求量上漲，標(biāo)準(zhǔn)遇到新問題。
為滿足疫情緊急情況下民眾對口罩的需求、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩企業(yè)的采標(biāo)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和市場監(jiān)管，中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會提出立項(xiàng)申請，快速起草《衛(wèi)生用口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
02標(biāo)準(zhǔn)起草階段
2月25日編制計(jì)劃下達(dá)。中國產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，在前期行業(yè)調(diào)研的基礎(chǔ)上，對標(biāo)分析、重點(diǎn)討論，確定框架，編制標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)適用性將標(biāo)準(zhǔn)名稱變更為《民用衛(wèi)生口罩》。2月28日完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
03征求意見階段
3月4日，標(biāo)準(zhǔn)完成征求意見稿的社會意見征求，共收到意見103 條，其中采納34 條，部分采納23 條。起草組進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，形成送審稿和編制說明。
04標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批階段
中紡聯(lián)和中產(chǎn)協(xié)標(biāo)委會分別對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行函審，起草組根據(jù)函審意見，再次完善標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明，形成報(bào)批稿。
05標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
3月11日，T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用衛(wèi)生口罩》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
《民用衛(wèi)生口罩》使用場景
本標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中普通人群用于阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛(wèi)生口罩。
本標(biāo)準(zhǔn)圍繞口罩應(yīng)具備的功能及佩戴安全性設(shè)定指標(biāo)，主要包括材料及佩戴安全性、必要的阻隔功能，并且特別關(guān)注佩戴舒適性。
《民用衛(wèi)生口罩》主要內(nèi)容
適合復(fù)工復(fù)學(xué)佩戴，可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播；
分為成人口罩和兒童口罩，規(guī)格分別為大號（L）中號（M）小號（S）;
明確佩戴的安全性和材料，不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶，不應(yīng)有可拆卸小部件等，兒童口罩帶不應(yīng)有自由端，口罩原材料不應(yīng)使用再生料，口罩與皮膚直接接觸材料不得染色等；
突出口罩阻隔功能，細(xì)菌過濾效率不低于95%，顆粒物過濾效率不低于90%；
突出口罩佩戴舒適性，成人用口罩通氣阻力定為≤49Pa，兒童用口罩通氣阻力定為≤30Pa；
并且明確規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指標(biāo)、阻燃性能等指標(biāo)；
兒童口罩
標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的設(shè)定
本標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中用于阻隔飛沫、花粉、細(xì)菌等顆粒物的民用衛(wèi)生口罩。包括了成年人口罩也同時包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此，指標(biāo)項(xiàng)緊緊圍繞口罩應(yīng)具備的功能及佩戴安全性設(shè)定，主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護(hù)功能。尤其是對佩戴口罩的舒適性給以了特別關(guān)注。
一般來講，在同等技術(shù)水平下，防護(hù)性能越高，舒適性就會相對降低。出于對兒童呼吸系統(tǒng)的保護(hù)，在目前技術(shù)水平下，兒童口罩的通氣壓力設(shè)置了一個相對較低的指標(biāo)值。本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于36個月及以下嬰幼兒。
主要技術(shù)指標(biāo)及檢測方法
01基本要求
基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設(shè)計(jì)的安全性要求，體現(xiàn)了該標(biāo)準(zhǔn)對消費(fèi)者佩戴口罩安全性的關(guān)注。
（1）口罩應(yīng)能安全牢固地罩住口、鼻，應(yīng)有良好的面部貼合性，無異味。
這項(xiàng)條款是對口罩外觀設(shè)計(jì)的基本要求，在美觀的前提下，還需要口罩設(shè)計(jì)者研究消費(fèi)者面部特點(diǎn)，確?？谡峙c佩戴者面部有良好的貼合性，為實(shí)現(xiàn)防護(hù)功能打下基礎(chǔ)。
（2）口罩原材料不應(yīng)使用再生料，不應(yīng)含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質(zhì)，限制使用物質(zhì)殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，不得經(jīng)過有氯漂白處理。
這項(xiàng)條款是對生產(chǎn)口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本標(biāo)準(zhǔn)不對材料做具體要求，鼓勵企業(yè)使用滿足相關(guān)要求的新材料用于民用口罩。
（3）口罩不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，不應(yīng)對佩戴者構(gòu)成傷害，兒童用口罩不應(yīng)存在外露金屬物。
本項(xiàng)條款是從保護(hù)佩戴者安全角度考慮，對口罩使用的輔料及設(shè)計(jì)的要求。企業(yè)在選擇輔料時，需要注意滿足本條款要求。
（4）口罩應(yīng)便于佩戴和摘除，在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動影響較小；兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶，不應(yīng)有可拆卸小部件，口罩帶不應(yīng)有自由端。配有鼻夾的口罩，其鼻夾應(yīng)采用可塑性材質(zhì)。
此條款是從安全性、舒適性考慮，對口罩設(shè)計(jì)及輔材的要求，特別是兒童活潑好動，口罩輔材及設(shè)計(jì)不能存在對兒童造成潛在危險的因素，生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意。
（5）外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬?？谡峙c皮膚直接接觸材料不應(yīng)染色。
因口罩是直接護(hù)在口鼻上，出于安全考慮，要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色，但此條要求不適用口罩外層，口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業(yè)自行設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。
02鼻夾長度
目前口罩外形有不同的設(shè)計(jì)形式，為了加強(qiáng)與面部貼合性大多數(shù)企業(yè)使用了鼻夾，但也有些企業(yè)采用了不使用鼻夾而通過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)與面部貼合性。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵企業(yè)進(jìn)行個性化設(shè)計(jì)，在滿足阻隔需要的同時，為消費(fèi)者提供更時尚的口罩。對于使用鼻夾的口罩，對成人口罩及兒童口罩的鼻夾最小長度分別做了規(guī)定。
03口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力
口罩帶與口罩體的連接斷裂強(qiáng)力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單根口罩帶與口罩體連接斷裂強(qiáng)力不低于5N。
04細(xì)菌過濾效率
細(xì)菌是一種單細(xì)胞生物，侵入人體可能會引起的局部組織和全身性炎癥反應(yīng)，作為日常環(huán)境中使用的衛(wèi)生口罩，對細(xì)菌過濾效率是基本防護(hù)功能。本標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌過濾效率指標(biāo)參考了YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》相關(guān)指標(biāo)，規(guī)定細(xì)菌過濾效率不低于95%，滿足普通消費(fèi)者佩戴口罩后對細(xì)菌防護(hù)的需求。
05顆粒物過濾效率
顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質(zhì)，包括粉塵、飛沫、氣溶膠等，口罩過濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過濾效率是國際上通用的呼吸用過濾材料評價指標(biāo)，結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍以及熔噴濾材技術(shù)水平，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顆粒物過濾效率不低于90%。
06通氣阻力
本項(xiàng)是口罩佩戴舒適性指標(biāo)。指標(biāo)值參考了YY0469-2011，將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa；根據(jù)目前國內(nèi)口罩濾材技術(shù)水平，考慮到兒童生理情況，將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。
07環(huán)氧乙烷殘留量
該項(xiàng)屬于安全性指標(biāo)。環(huán)氧乙烷是有機(jī)化合物，是一種有毒的致癌物質(zhì)，被廣泛用來滅菌。大多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)用環(huán)氧乙烷消殺微生物。口罩經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌后解析一定時間，環(huán)氧乙烷基本揮發(fā)，只留下微量殘留物。國家對其殘留量有控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，規(guī)定經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的民用衛(wèi)生口罩環(huán)氧乙烷殘量定為≤10μg/g，保護(hù)佩戴者安全。
08染色牢度（耐干摩擦）、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料
上述指標(biāo)項(xiàng)是紡織品材料的基本要求，指標(biāo)是根據(jù)按照GB18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對成人用口罩和兒童用口罩材料分別設(shè)定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標(biāo)相同。
09微生物指標(biāo)
微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物，與人類生活密切相關(guān)，設(shè)置微生物的指標(biāo)是衛(wèi)生用品的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)參照GB15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，對常見的微生物設(shè)定了指標(biāo)值。
10阻燃性能
兒童處理突發(fā)事件能力差，考慮到突發(fā)火情可能對兒童造成傷害，規(guī)定了兒童用口罩的阻燃性能，指標(biāo)參考YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，設(shè)定口罩離開火焰后燃燒時間不大于5s。
11測試方法
本標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，可操作性強(qiáng)、市場采納程度高，能夠滿足本標(biāo)準(zhǔn)的測試需要，相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)可以快速使用。
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深圳市寶測達(dá)科技有限公司 （簡稱POCE），是國際領(lǐng)先的從事工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為國內(nèi)外企業(yè)提供電磁兼容（EMC）、安全（Safety）和無線（RF）電射頻測試，化學(xué)檢測，電池檢測，ISO體系, 分析整改等綜合服務(wù)，已取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS證書號L8229）及國家認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CMA 證書號201819013692）的認(rèn)可。
