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深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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深圳市寶安區(qū)石巖塘頭宏發(fā)科技園H區(qū)綜合樓1樓
額溫槍（紅外線測(cè)溫儀針）對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì),使用非常簡(jiǎn)單、方便.1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無(wú)鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。額溫槍入市前需要符合什么標(biāo)準(zhǔn)？出口歐盟做 CE認(rèn)證 要符合什么標(biāo)準(zhǔn)？
歐盟CE認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
GB/T 21417.1-2008（醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式）
GB 9706.1-2007（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求）
YY 0505-2012（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）
GB/T 14710-2009（醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）
美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）
韓國(guó)KFDA或CB轉(zhuǎn)證
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)）
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）
ISO10993-5:2009（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)）
ISO10993-10:2010（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)）
主要檢測(cè)項(xiàng)目
溫度顯示范圍試驗(yàn)；最大允許誤差試驗(yàn)；跌落性試驗(yàn) ；指示單元試驗(yàn)；生物相容性；安全要求；清潔消毒滅菌；探測(cè)器保護(hù)罩；自檢功能；自動(dòng)關(guān)機(jī)功能；外觀與結(jié)構(gòu) ；使用說(shuō)明。
深圳市寶測(cè)達(dá)科技有限公司（簡(jiǎn)稱POCE），是國(guó)際領(lǐng)先的從事工業(yè)與消費(fèi)產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供電磁兼容（EMC）、安全（Safety）和無(wú)線（RF）電射頻測(cè)試，化學(xué)檢測(cè)，電池檢測(cè)，ISO體系, 分析整改等綜合服務(wù)，已取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS證書號(hào)L8229）及國(guó)家認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CMA 證書號(hào)201819013692）的認(rèn)可。
