English
深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
總部
電話：
Tel:86-755-29113252
Fax:86-755-29113135
地址：
深圳市寶安區(qū)石巖塘頭宏發(fā)科技園H區(qū)綜合樓1樓
理療儀EN60601檢測項目報告，理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備。出口歐洲需要辦理CE認(rèn)證，醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目
1、EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
2、EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第-號修正；
3、EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
4、EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
1、電路原理圖；
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4、關(guān)鍵元件清單；
5、產(chǎn)品BOM表；
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
理療儀EN60601檢測報告具體流程
1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料；
2、寄樣品，正式開始操作，配合資料遞交即可。
