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深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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2020年10月1日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布2021財年（每個財年是上一年的10-01到下一年的9-30）FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費和各項服務收費標準。
FDA小企業(yè)資質指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金，并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質認證后才能享受優(yōu)惠；且企業(yè)年費收費不區(qū)分是否為FDA認定的小企業(yè)，所有企業(yè)需要支付相同的年費。
按照FDA的規(guī)定，在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間，如果到12月31日之前未能按期注冊，到次年FDA的注冊和認證將會失效。因此，為確保公司的FDA注冊在2019年繼續(xù)有效，應及時續(xù)費。
FDA注冊2021年年費三大重點
1、所有類型的510（k）（傳統(tǒng)，縮寫和特殊）均需收取用戶費用。然而，代表FDA認可的第三方審查員向FDA提交的510（k）不需要用戶付費。
2、小型企業(yè)只要有一個經(jīng)批準的SBD，總收益或銷售額在3000萬美元或以下，就有資格在他們的第一個PMA、PDP、PMR或BLA上免除費用。
3、對于小型機構，企業(yè)或團體沒有任何減免優(yōu)惠，即所有企業(yè)都必須支付企業(yè)注冊費。機構注冊年費：$ 5,546。
