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深圳市寶測達(dá)科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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歐盟進(jìn)口商品管控有強(qiáng)制規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品不需進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證，沒有ce認(rèn)證的產(chǎn)品不得在歐盟市場上銷售，一旦發(fā)現(xiàn)面臨罰款和監(jiān)禁，醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類很多，因此歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，1類，2a類，2b類，3類，第一類產(chǎn)品必須貼有CE標(biāo)志，企業(yè)可以自行采取宣告方式。第2a類、第2b類、第3類產(chǎn)品所粘貼的CE標(biāo)志需要?dú)W盟制定的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證，想要獲得CE認(rèn)證，制造商本身就需要通過ISO9000+ISO13845質(zhì)量體系認(rèn)證。
自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。
產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄 IX 的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成 4 類，即 l 、 Ila 、 Ilb 和 111 類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得 CE 標(biāo)志的途徑（符合性評價程序）不同，囚此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會（ C EN ）和歐洲電氣技術(shù)委員會（ CE 入 ELEC ）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的 3 個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)?CE 認(rèn)證過程比較復(fù)雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司配合如上海沃華，將會縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時間和減少認(rèn)證成本。
確定相應(yīng)的符合性評價程序
醫(yī)療器械相關(guān)指令：
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定發(fā)布了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。 這三個指令分別是：
有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細(xì)胞計數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測試紙、腫瘤診斷、優(yōu)生診斷等體外診斷用醫(yī)療器械產(chǎn)品。
基礎(chǔ)醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
