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深圳市寶測達科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd
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醫(yī)療設(shè)備的定義
在通過合規(guī)性流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否為醫(yī)療設(shè)備。
根據(jù)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器，設(shè)備，器具，軟件，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用帶有任何附件，包括制造商打算專門用于診斷或治療目的的軟件，或兩者兼而有之，以及其正確應(yīng)用所必需的附件，制造商打算將其用于人類的目的是：
診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或減輕疾病
診斷，監(jiān)測，治療，減輕或補償傷害或殘障
調(diào)查，替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理過程，或
概念控制
盡管可以通過醫(yī)療，免疫或代謝手段來實現(xiàn)醫(yī)療器械，但它無法達到其主要預(yù)期作用。
醫(yī)療裝置包括旨在用于管理藥物產(chǎn)品的裝置，或者包含一種物質(zhì)的組成部分，如果單獨使用，該物質(zhì)將是藥物產(chǎn)品，并且易于以該裝置的輔助作用于人體。
如果您要制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循產(chǎn)品類型的特定部分，因為它列出了產(chǎn)品必須滿足的基本要求，以確?；颊甙踩?。
醫(yī)療設(shè)備類型及其相關(guān)部分
英國MDR 2002中的3種主要醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)部件是：
通用醫(yī)療設(shè)備：2002年英國MDR第二部分
有源植入式醫(yī)療設(shè)備：英國MDR 2002第III部分
體外診斷醫(yī)療器械（IVD）：英國MDR 2002第四部分
您必須先滿足相關(guān)部分中的要求，然后才能將設(shè)備投放市場。
有源植入式醫(yī)療設(shè)備
這些類型的設(shè)備是留在人體中的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例包括：
植入式心臟起搏器
植入式除顫器
引線，電極，上述適配器
植入式神經(jīng)刺激器
膀胱刺激器
括約肌刺激劑
隔膜刺激器
人工耳蝸
植入式活性藥物給藥裝置
導(dǎo)管，以上物品的傳感器
植入式主動監(jiān)控裝置
程序員，軟件，發(fā)射機
有源可植入設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備分類系統(tǒng)中屬于最高風(fēng)險類別。
體外診斷設(shè)備
這種醫(yī)療設(shè)備通常是：
試劑
試劑產(chǎn)品
校準(zhǔn)器
控制材料，套件，儀器，設(shè)備
用于體外檢查樣本的設(shè)備或系統(tǒng)，包括從人體捐獻的血液和組織
體外設(shè)備的其他示例包括血型試劑，妊娠檢測試劑盒和乙型肝炎檢測試劑盒。
所有IVD制造商必須在MHRA中注冊其醫(yī)療設(shè)備。
普通醫(yī)療器械
這些類型的設(shè)備通常與大多數(shù)其他醫(yī)療設(shè)備有關(guān)，例如：
急救繃帶
髖關(guān)節(jié)假體
X射線設(shè)備
心電監(jiān)護儀
心臟瓣膜
牙科材料
眼鏡
降壓器
如何遵守法律要求
如果要制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些準(zhǔn)則以及UK MDR 2002的相關(guān)部分。
這些法規(guī)屬于《 1987年消費者保護法》（Consumer Protection Act 1987）的規(guī)定，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以使它們可以安全地接受使用并適合其預(yù)期目的。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險級別，對醫(yī)療設(shè)備進行分類，例如，對風(fēng)險最高的產(chǎn)品進行最嚴格的控制。
通用醫(yī)療設(shè)備和有源植入設(shè)備
確定產(chǎn)品為通用醫(yī)療設(shè)備后，您需要確定設(shè)備屬于哪一類。類別為：
一級-通常被認為是低風(fēng)險
IIa類-通常被視為中等風(fēng)險
IIb類-通常被視為中等風(fēng)險
III類-通常被認為是高風(fēng)險
醫(yī)療設(shè)備的分類方式取決于多種因素，包括設(shè)備的預(yù)期用途，打算使用多長時間以及設(shè)備是否：
是侵入性的/外科侵入性的
植入式或活動式
包含一種物質(zhì)，其本身被認為是藥用物質(zhì)
醫(yī)療設(shè)備的附件與設(shè)備分開分類，但有源植入式設(shè)備的附件除外。
所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備及其附件均屬于最高風(fēng)險類別（III類）。
體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）
體外診斷醫(yī)療設(shè)備分為以下4個主要類別：
被認為是普通的體外診斷醫(yī)療設(shè)備
屬于英國MDR 2002第四部分附件II清單A中的分類（由UK MDR 2002附表2A的第三部分修改）
屬于英國MDR 2002第四部分附錄II清單B中的類別（由UK MDR 2002附表2A的第三部分修改）
用于打算在家中使用的“自測”
合格評定和UKCA標(biāo)記
一旦確定了如何對設(shè)備進行分類或分類，您將需要遵循合格評定路線，以證明其已滿足UK MDR 2002的要求。
通用醫(yī)療設(shè)備和有源植入設(shè)備的評估途徑
如果您確定您的醫(yī)療設(shè)備屬于II類，IIb或III類，或者是具有消毒功能或具有測量功能的I類設(shè)備，則需要聯(lián)系英國認可機構(gòu)，該機構(gòu)可以針對特定設(shè)備進行合格評估分類。
英國認可機構(gòu)可確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)，制造過程以及質(zhì)量管理體系。如果他們遵守，英國認可機構(gòu)將頒發(fā)UKCA證書，制造商可以在其設(shè)備上放置該證書，以表明它已通過合格評定。查看更多的信息，英國認可機構(gòu)的作用和列表英國認證機構(gòu)在英國。
如果I類醫(yī)療設(shè)備非無菌且沒有測量功能，則它們通常不需要進行英國合格機構(gòu)的合格評估，因為它們通常是低風(fēng)險的。
您必須在MHRA上在英國市場上注冊所有醫(yī)療設(shè)備。
體外診斷的評估途徑
您必須在MHRA中注冊所有IVD。如果您的產(chǎn)品列在UK MDR 2002的第四部分，附件II（由UK MDR 2002的附表2A的第三部分進行了修改）中，或者是自檢設(shè)備，則需要聯(lián)系英國批準(zhǔn)機構(gòu)。
英國批準(zhǔn)的機構(gòu)將需要逐批釋放風(fēng)險最高的體外產(chǎn)品。他們將需要在認證之前確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。然后，您可以在產(chǎn)品上貼上UKCA標(biāo)記以證明其合規(guī)性，并且可以在英國市場上進行貼標(biāo)。
臨床數(shù)據(jù)和臨床研究
制造商必須保留臨床數(shù)據(jù)，以支持針對所有類型的醫(yī)療設(shè)備提出的索賠。這可能基于臨床研究，并且在某些情況下可能是已發(fā)表的文獻，您可以在其中證明其等效性。
你必須通知MHRA如果你計劃你開始調(diào)查之前進行的臨床研究至少60天。這目前不適用于IVD，盡管您必須將有關(guān)IVD的信息告知MHRA，以進行性能評估。
上市后監(jiān)控
將醫(yī)療設(shè)備投放到英國市場后，制造商負責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品并向MHRA報告嚴重不良事件。
